生物科技公司在食品和农业、工业生产、环境保护、制药领域都很活跃。许多这类公司由某一技术的研究人员，掌握这些技术之后在风险资金的帮助下成立。其中很多公司把最新的基因改造技术、克隆技术、干细胞培养和移植技术运用到相关的领域中去。生物科技公司在医药方面的运用目前主要集中在基因和干细胞技术这两方面，包括基因排序和个性化药物的研制。由于生物科技公司的研究牵涉到非常复杂的生物伦理和法律问题，很多研究和应用有非常大的争议。比较主要的争议优转基因食品和克隆动物作为食品的安全性问题和人类胚胎干细胞研究的伦理问题。关于生物伦理这个问题我在下面生物医疗研究监管和标准一节会展开讨论。

　　美国陆军医学研究和物资司令部（United States Army Medical Research and Material Command）也有进行生物医学研究的机构，开展传染病和生化武器方面的研究。这个司令部共有5,200名军事和非军事人员，其研究机构也与民用研究机构进行合作研究，或拨款委托研究。
　　美国著名的生物医学研究机构除了各大学和医科学院及其附属医院之外，还有一些独立研究机构。其中包括斯圭普研究所（Scripps Research Institute），斯罗恩凯特瑞恩癌症研究所（Sloan-Kettering Insitute for Cancer Research），波恩翰姆医学研究所（Burnham Institute for Medical Research）和杰克逊实验室（Jackson Laboratory）等。


日期：2009-07-15　10:45:39

　　第八章 生物医学研究
　　第四节生物医学研究的监管和标准
　　随着生物医学的发展，人类在拓展对人体和生命认识领域的同时，也不断地碰撞着几千年来形成的人类哲学和宗教传统的界限。生物医学研究牵涉到的是人体和其它生物体作为客观物质存在的物理机制，而人类哲学和宗教是人类感受和有意识地思考生命、人、自然界及其相互关系而形成的精神上的观念和信仰。这两者是中国哲学中所谓“形而下”和“形而上”两个完全不同的领域，但是其“形而上”的观念部分是在紧紧依靠“形而下”知识部分的基础上形成的，而且对“形而下”的认知活动具有指导意义。这个几千年来缓慢形成的“形而上”的部分突然发现最近几十年来这个“形而下”的知识技术基础发生了爆炸式的迅猛发展，完全进入了一个以前做梦都没有想到过的新境界，一时陷入了迷茫，无法把新获得的知识和技术纳入原来的“形而上”框架，也无法做出强有力的指导。我们现在所经历的在生物医学领域的种种伦理争论正是“形而上” 部分与“形而下”脱节而造成的。这个现象也许将长期存在，也许可能将永远存在下去。随着生物医学研究的深入和技术的突飞猛进，人类需要重新审视自身、自然和“造物主”三者之间的相互关系了。

　　对生物医学研究和运用方方面面伦理问题的思考和争论过程中渐渐地形成了一门新的哲学分支 – 生物伦理学。生物伦理学考虑的问题涵盖了现代生物医学研究和治疗过程中很多领域的根本性问题。这些领域包括堕胎、安乐死、克隆、转基因生物体、转基因食品、胚胎干细胞研究、人类基因工程、人口控制（计划生育）、人体器官贸易、整容易容、代孕、动物权利、人工受孕、血和血制品贸易、精子卵子捐献等等。生物医疗技术的发展不断给我们提出新的问题，由于文化、教育背景和宗教传统的不同，不同的国家不同信仰不同教育水平的人群在生物医学伦理问题上的取向也可能很不相同。在上述列举的这些领域内的生物医学伦理讨论就众说纷纭，莫衷一是，争论相当激烈，在某些问题上甚至造成了血案。

　　生物医学伦理方面的讨论经常会影响到有关于生物医学研究的立法和政策，从而影响到具体的研究和医疗。一个比较典型的例子是围绕人类胚胎干细胞研究引起的争论和立法。干细胞是指具有自我更新、多向分化功能的细胞。人类胚胎干细胞是指受精卵以及受精卵初始分裂，大约4-5天，个数在50-150个，仍然具有多向分化功能的细胞。也就是说胚胎干细胞都具有分化成人体200多种细胞类型的功能。因为人类胚胎干细胞的这种功能，医学上可以把这类细胞引导分化成病人所需要的细胞类型或组织，然后移植到病人体内，继续繁殖成病人所需的组织或器官。人类胚胎干细胞培养和移植疗法对很多以前无法医治的疾病有很大的治愈潜力，比如癌症、帕金森氏综合症、老年痴呆症、多发性硬化症等等。

　　虽然人类胚胎干细胞疗法潜力很大，但是在研究的过程中当人类胚胎干细胞获取之后，胚胎本身就被销毁了。在美国，很多人认为胚胎形成了之后，人的生命就开始了，销毁胚胎差不多就是杀人。而且，他们认为这仅仅是一个开始，如果这一技术成熟了，将会出现大规模培育人类胚胎，然后使用胚胎干细胞于各种用途，包括非医学必需的用途。这样会彻底颠覆人生命的神圣性的价值观，是非常危险和不道德的。美国的公众在这个问题上分歧很大，持反对观点的以思想传统的共和党保守派为多，持支持观点的为观点开放的民主党人士为多。因此在布什政府执政时期，联邦政府规定不能拨款用纳税人的资金资助人类胚胎干细胞研究。这一规定在奥巴马总统上台后的两个月内被取消。虽然如此，根据盖洛普民意调查公司（Gallup Poll）在2009年2月份的调查以及另一个拉斯姆森民意调查公司（Rasmussen Poll）2009年3月份的调查，美国民众中支持奥巴马总统这个决定的仅占52%。可见美国民众对人类胚胎干细胞研究仍然持相当强烈的保留态度。

　　正因为围绕包括人类胚胎干细胞研究等新兴生物医学技术产生的伦理争论，各国纷纷开始对生物医学研究和技术进行立法，其政策取向也非常不一致。仍以人类胚胎干细胞研究为例，这种研究在瑞典、芬兰、比利时、英国、丹麦、希腊、荷兰、日本、韩国、中国、南非、澳大利亚是允许的，但在德国、奥地利、爱尔兰、意大利、葡萄牙、新西兰、非洲绝大多数国家和拉丁美洲是非法的。美国没有联邦法禁止人类胚胎干细胞研究。在联邦政府一层只有在拨款方面对某些种类的干细胞研究有禁令。但在州政府一层，很多州立法完全禁止这类研究在本州范围内的进行。


日期：2009-07-16　21:33:30

　　第八章 生物医学研究
　　第四节 生物医学研究的监管和标准
　　除了生物医学伦理方面的约束，在生物医学研究实际进行过程中，也有具体的研究标准。美国在这方面的监管机构是联邦食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）。FDA是联邦医疗和社会保障部下属机构，负责监管全国食品、药品、医疗器械、化妆品、食用保健品、兽医用品用药的安全性和有效性。FDA下属药品评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）负责新药、普通药（Generic Drug）、非处方药 （Over-the-Counter Drug）的审批。FDA的监管对制药公司和医疗器械公司的经营很重要，我将在相关章节里更详细地说明。这里着重说明一下FDA审批新药时对新药研发过程中临床试验的监管。

　　制药公司新药研发的大致过程是这样的：新药发现和设计（Drug Discovery & Design）à 检验和筛选（Examination & Screening）à 临床前试验（Pre-Clinical Testing）à 临床试验新药申请（Investigational New Drug Application ）à 第一期临床试验（Phase I Clinical Trials）à 第二期临床试验（Phase II Clinical Trials）à 第三期临床试验（Phase III Clinical Trials）à 新药申请（New Drug Application）à 第四期临床申请（Phase IV Clinical Application）à 商业化生产（Commercial Manufacturing）à 推广和销售（Marketing & Sales）。

　　制药公司首先要确定针对那些疾病研发新药，这些疾病要有足够的适应人群以便将来一旦药物销售之后有足够的需求收回所有成本，并赚取利润。同时，这些疾病必须要有足够的研究和文献资料，或者以前已经进行过治疗研究，医学界对这个疾病已经有了足够的了解。这些标准是进行药物开发的前提条件。确定病症后，研发人员就要阅读大量对于这个疾病的研究资料，理解这个疾病的生理和病理机能，并寻找一种有机小分子化合物，可以与同这个疾病有关的生物分子（如蛋白质等）起作用，达到治疗的目的。这个有机化合物与人体生物分子互相作用的过程通常用电脑模拟完成。非常重要的一点是有机化合物除了和目标生物分子作用外，不能影响所有其他人体内的生物分子的正常功能，否则将会引起危险的副作用。

　　寻找的过程中需要对大量的分子化合物进行合成、提炼、改造、筛选和检验。检验的内容包括所有可能的有机化合物的毒性、与其他药品的相互作用、人体对它进行新陈代谢的机制、稳定性、溶解性、规模生产的可能性、生产成本，还要考虑可能的药物的剂量和剂型（口服、注射、还是喷雾？肌肉注射、皮下注射还是静脉注射？胶囊还是片剂？）如果是完全新合成的化合物，还必须检验致癌性和长期的副作用，包括对生育能力和免疫系统的副作用。很多毒性测试不可能模拟进行，必须进行动物和人体试验。这一步可能要用三年时间，筛选检验的化合物可能有几万种。