目前，FDA隶属于美国医疗和社会保障部（Department of Health and Human Services），共有工作人员9,300人，年度预算23亿美元。主要的下属机构有署长办公室（The Office of the Commissioner）、药物评估和研究中心（The Center for Drug Evaluation and Research，简称 CDER）、生物制品评估和研究中心（The Center for Biologics Evaluation and Research，简称CBER）、食品安全和应用营养中心（The Center for Food Safety and Applied Nutrition，简称CFSAN）、医疗设备和放射健康中心（The Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）、动物医药中心（The Center for Veterinary Medicine，简称 CVM）、国家毒素毒物研究中心（The National Center for Toxicological Research，简称 NCTR）、监管事务办公室（The Office of Regulatory Affairs，简称 ORA)、刑事调查办公室（The Office of Criminal Investigations，简称 OCI）。这些下属机构根据国会制定的法律给与的职权和要求，对各自分管的领域制定实施细则、行业标准、并行使执法权。同时FDA也负责就药品研制、生产、流通、知识产权各方面与其他国家和机构进行标准和法律上的谈判和协调。如果美国企业要出口食品、药品、保健品、化妆品等产品，也可以向FDA申请认证，表明这些企业和产品达到FDA规定的标准，作为其质量的一个保证。

　　在药品方面，FDA监管药品的临床试验、审核新药申请、药品的包装说明及广告的内容、药品上市后的安全检测、普通替代药的申请检测。大的制药公司与FDA的关系十分紧密，经常讨论药物研发、审批、销售中的种种问题。其好处是如果一旦发生问题，FDA可以及早通知制药公司，要求改正。所有的FDA新药研制、生产、销售、进出口方面的指南和法规可以在如下地址查询：

　　http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。
　　美国所有的还在销售人用处方药和胰岛素产品都有一个编码，称为国家药物编码（National Drug Code），存在一个数据库中，这个数据库成为药物注册和清单系统（Drug Registration and Listing System）。数据库中包括药物本身、用量和生产公司等信息，查询地址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/default.cfm。

　　另外，FDA有从1939年以来几乎所有被批准过的药物清单，包括原创品牌处方药、普通替代处方药、非处方药、药用生物制品，包括疫苗，并且大部分的使用说明、申请信息和审核资料。这个数据库可以进行网上查询，网址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm。
　　所有牵涉到临床研究的研究主持人（Clinical Investigator），研究外包合同组织（Contract Research Organization）和临床试验病人委员会（Institutional Review Board）也有数据库进行查询。地址如下：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/bmis/index.cfm。
　　由于FDA在医药医疗用品领域的巨大行政权力，这个机构在保护国民健康方面的责任是重大的。然而这个领域也是一个巨大的经济领域，聚集着很多财雄势大的巨型企业。这些企业通过种种游说途径和公关手段，不断对FDA施加政治压力和舆论压力，希望削弱FDA 的监管权力。同时，大量民间团体和大部分舆论机构也把眼睛紧紧盯着FDA，一旦有什么药物伤害事故，立刻口诛笔伐，大肆抨击，指责FDA向大公司出卖民众的健康和利益。

　　一向反对政府对经济进行监管的芝加哥经济学派领军人物弗里德曼（Milton Friedman）也曾向FDA开火，认为FDA延长新药审批时间是出于保护自身考虑，而这种做法是变相杀人。同时消费者联盟（Consumer Union）和美国医学科学院（Institute of Medicine of the National Academies）等组织认为FDA药物审批制度仍然有重大缺陷，对社会大众的健康保护不够，建议继续加强药物审批的监管。FDA处于两个阵营的火力中间，似乎所有人都对这个机构怨声载道。不过如果稍加分析，替大公司、大医药巨头（Big Pharma）说话的机构和人都攻击FDA是过度监管的典型；而站在消费者立场的机构和人都指责或担心FDA受大公司及其操纵的政客影响，无法真正起到保护消费者的作用。


日期：2009-08-27　19:49:14

　　第十章 制药产业
　　　
　　第四节 政府监管和诉讼
　　续
　　我在第一节中已经讲过了专利在整个制药行业中的重要作用，这不仅仅指在美国国内，在世界上所有的国家都是这样。同时，由于各国在知识产权保护，特别是药物专利保护上的法律不一致，导致了各国的制药产业发展形态差别很大，甚至大大影响了药物的国际市场运作。其中主要的矛盾发生在发达国家和发展中国家之间。由于美国和西欧制药行业的研发实力强，原创药品多，大制药公司希望依靠专利保护，以高定价赚取高利润。但发展中国家往往没有财力支付那样的定价，虽然他们很需要这样的药物。所以大多数发展中国家的药物专利保护严格程度远远没有发达国家强。这样发展中国家一方面不用支付国际性大制药公司昂贵的价格，另一方面由于本国市场没有严格的专利保护而使得国际性大制药公司没有兴趣争夺本国市场，从而给本国的制药公司足够的市场空间得以生存发展。

　　一个典型的例子是印度。印度在1970年通过了专利法，只承认工序专利（Process Patent），不承认产品专利（Product Patent）。也就是说在制药领域，只要本土的制药公司能用自己的制造技术生产任何药物，包括国际大公司在其他国家受到专利保护的药物，在印度就可以申请工序专利，合法生产、销售和出口。这个专利法造成的结果是整个印度的制药工业就是建立在破解欧美公司的药物成分，然后进行本土制造之上。印度的制药工业不仅为本国占人口大多数的低收入群体提供了价格低廉，质量可靠的急需药物，包括艾滋病药物等，同时向泰国，许多非洲国家等第三世界国家出口，挽救了无数人的生命。印度生产的控制艾滋病药物，病人每年只需花费200美元，而欧美制药公司同类的药物每年要价高达15,000美元。

　　然而这样一来，印度的专利法和制药工业就成了欧美大制药公司的眼中钉。欧美以加入世界贸易组织（World Trade Organization）为诱饵，迫使印度在2005年修改了1970年的专利法，限制将来普通替代药的生产，并且目前生产销售的普通药必须向原创公司支付授权费。这部新的专利修正法一通过，欧美制药工业一片叫好之声，却引起了病人权益保护组织的一致谴责。


日期：2009-08-27　22:20:53

　　第十章 制药产业
　　　
　　第四节 政府监管和诉讼
　　　
　　续
　　除了政府行政部门FDA对制药公司的监管，对专利的保护是通过司法系统来维持的。这方面，美国国内发生的药品专利侵害案件比较少，主要是普通替代药生产商利用法律诉讼为商业战略，挑战原产药品公司挖空心思把专利即将到期的药物改头换面重新注册专利的行为。在这点上，围绕专利的诉讼更是一种发生在法庭内外的商业战。

　　司法系统对制药行业进行监管的另一个重要方面是消费者或病人因为用药之后发生的人身伤害而提起的产品责任诉讼。美国的产品责任法大都是州议会制定的，一般属于民法的范畴，但是诉讼可以通过州的司法体系一直上诉到联邦最高法院，而联邦最高法院的判决又可以作为先例，影响以后法院判案的结果。起诉的类型（Types of Liability）有三种：产品设计缺陷引发的伤害，产品的不当制造引发伤害，由于厂商对产品的危险性没有警告，或警告不足而引起的伤害。而且根据严格责任（Strict Liability）的原则，即便被诉的药物是FDA批准的，使用说明也是FDA批准的，但是如果发生了伤害事故，被诉的制药不能用政府的批准作为辩护理由，必须承担全部责任。

　　2000年4月，佛蒙特州的音乐家黛安娜 列文（Diana Levine）注射惠氏公司（Wyeth Corp.）生产的非那根（Phenergan）后一只手发生坏疽，遭到截肢。列文在佛蒙特州法院起诉控告惠氏公司在使用说明上对上述并发症警告不足，负有产品责任，获得判决赔偿670万美元。惠氏公司一直上诉到联邦最高法院，认为药物和药物说明都是FDA 批准的，而且药物说明更是与FDA在反复磋商后，在1988年最后定下的。惠氏公司认为，FDA作为联邦政府部门，其批准应该可以保护本公司免于病人基于州法律的控告。2009年3月，联邦最高法院9名法官以6比3驳回惠氏公司上诉，维持670万美元赔偿的原判。三名反对的大法官都是最高法院保守派法官，包括首席大法官约翰 罗伯茨（John Roberts），大法官安东尼 斯各列（Antonin Scalia）和撒穆尔 阿里托（Samuel Alito）。这一案件影响相当大，为很多人瞩目。最高法院的判决重新肯定了制药公司对药物的严格责任，有利于保护病人的权利。


日期：2009-08-28　10:36:06

　　第十章 制药产业　　
　　第五节批评和发展趋势
　　美国的制药行业在公众和舆论的心目中形象不佳，被冠以“药霸”（Big Pharma）恶号。这种恶评也由来已久。伊斯特斯 · 克福沃（C. Estes Kefauver, D-TN）是美国50年代来自田纳西州的著名联邦参议员，曾作为副总统候选人参加1956年的大选。此人政治观点非常开明进步，反对财富和权力集中在少数精英手中，提倡种族平等，是参议院反托拉斯反垄断委员会主席，并且是当时打击黑帮的有力推动者。克福沃参议院在谈到制药行业的时候说：专利导致了掠夺性的价格和暴利；成本和价格被庞大的广告营销开支抬高；大多数的新药并不比已经上市的药更有效。