同药物一样，医疗器械的监管也是由国会立法，FDA 执行的。FDA下属医疗器械和放射健康中心（The Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）是具体分管的部门。CDRH监管医疗器械的成产、包装和进口，也监管所有有辐射的医用或非医用器械，包括微波炉和电视机。
　　医疗器械监管的法律依据是1976年国会制定的医疗器械监管法（Medical Device Regulation Act of 1976），作为对1938年联邦食品、药品和化妆品法案的修订案。1976年法案里规定了由FDA对医疗器械分成三类，进行不同程度监管的法律框架。这部法律在1990年安全医疗器械法案（Safe Medical Device Act of 1990）通过时，又进行了修订。

　　FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又这1,700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。这16个大类为（编号为联邦行政法规内的编号）：
　　868 麻丨醉丨科Anesthesiology
　　870 心血管科Cardiovascular
　　862 临床化学和毒理学Clinical Chemistry and Clinical Toxicology
　　872 牙科Dental
　　874 耳鼻喉科Ear, Nose, and Throat

　　876 消化道和泌尿科Gastroenterology and Urology
　　878 普通外科和整形外科General and Plastic Surgery
　　880 一般医院和个人用器械General Hospital and Personal Use
　　864 血液和病理科Hematology and Pathology
　　866免疫和微生物学科Immunology and Microbiology
　　882 神经科Neurology

　　884 妇产科Obstetrical and Gynecological
　　886 眼科Ophthalmic
　　888 骨科Orthopedic
　　890 物理康复医学科Physical Medicine
　　892 放射科Radiology
　　每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类（Subpart A为本类简介，无具体产品分类）：
　　Subpart B—心血管诊断器械Cardiovascular Diagnostic Devices
　　Subpart C—心血管监视器械Cardiovascular Monitoring Devices
　　Subpart D—心血管假体修复器械Cardiovascular Prosthetic Devices
　　Subpart E—心血管手术器械Cardiovascular Surgical Devices

　　Subpart F—心血管治疗器械Cardiovascular Therapeutic Devices
　　这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1,700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。比如在D心血管假体修复器械亚类下的类型有：
　　§ 870.3250 - Vascular clip.
　　§ 870.3260 - Vena cava clip.
　　§ 870.3300 - Vascular embolization device.

　　§ 870.3375 - Cardiovascular intravascular filter.
　　§ 870.3450 - Vascular graft prosthesis.
　　§ 870.3470 - Intracardiac patch or pledget made of polypropylene, polyethylene terephthalate, or polytetrafluoroethylene.
　　§ 870.3535 - Intra-aortic balloon and control system
　　§ 870.3545 - Ventricular bypass (assist) device.

　　§ 870.3600 - External pacemaker pulse generator.
　　§ 870.3610 - Implantable pacemaker pulse generator.
　　§ 870.3620 - Pacemaker lead adaptor.
　　§ 870.3630 - Pacemaker generator function analyzer.
　　§ 870.3640 - Indirect pacemaker generator function analyzer.

　　§ 870.3650 - Pacemaker polymeric mesh bag.
　　§ 870.3670 - Pacemaker charger.
　　§ 870.3680 - Cardiovascular permanent or temporary pacemaker electrode.
　　§ 870.3690 - Pacemaker test magnet.
　　§ 870.3700 - Pacemaker programmers.

　　§ 870.3710 - Pacemaker repair or replacement material.
　　§ 870.3720 - Pacemaker electrode function tester.
　　§ 870.3730 - Pacemaker service tools.
　　§ 870.3800 - Annuloplasty ring.
　　§ 870.3850 - Carotid sinus nerve stimulator.

　　§ 870.3925 - Replacement heart valve.
　　§ 870.3935 - Prosthetic heart valve holder.
　　§ 870.3945 - Prosthetic heart valve sizer.
　　以上的每个类型，FDA都给出了监管程度分类。比如870.3610 – 植入式心脏起搏器Implantable pacemaker pulse generator，其监管分类为第三类（Class III），即最严格的监管类别。数以万计的医疗器材和诊断试剂就按照这样的体系分类完毕，每一种器械都按照分类遵守相应程度的监管。

日期：2009-09-05　06:16:20

　　第十一章 医疗器械产业
　　第三节 医疗器械的监管
　　续
　　第一类一般控制（Class I: General Controls）医疗器械不对病人形成伤害的风险，对这些器械的监管要求是生产商登记、适当的包装和说明、遵循GMP生产标准等。所有国内国外的生产商和美国进口商必须向FDA进行登记，每年10月1日到12月31日之间更新；所有的外国生产商必须指定一个在美国的代理公司。所有的产品也必须登记，登记内容包括生产商、包装商、代理商、配件生产商（如果配件可以单独销售的话）、产品规格制定公司、一次**械的处理公司等等。登记需交登记费，网址如下：https://www.access.fda.gov/oaa/。此类器械包括橡胶手套、绷带、一般手持手术工具等比较简单、传统的器械。

　　第二类一般控制加特别控制（Class II: General Controls with Special Controls）的器械在第一类控制的基础上，还要在产品上市销售前通知FDA （Premarket Notification）、特殊的标签和说明、其性能必须符合规定的功能和效力标准（Mandatory Performance Standards）、售后监测（Postmarket Surveillance）等。此类器材包括X-光机、动力轮椅、输液机等。

　　第三类为一般控制加上市批准（Class III: General Controls with Premarket Approval）器械。此类器械对病人造成伤害的风险比较高，很多为新研制的产品，缺乏足够的数据和使用观察证明其安全性和有效性，因此此类器械在上市销售之前需要提出申请，经过测试和审查通过，才可以上市销售。属于这类的还有用于急救或维持生命的器械。同时，第三类器械必须遵循第一类、第二类器械的监管，而且售后监测要求也比较严格。植入式心脏起搏器、动力型内窥镜、硅胶隆胸植入体等都属于这一类。

　　上市批准（Premarket Approval）是第三类器械与前面两类器械的主要区别。器械制造公司必须正式向FDA 提交申请，在所有申请材料齐备之后，FDA才开始审阅，审阅时间一般在6个月以上。申请材料主要包括非临床实验研究和临床试验两个部分。非临床部分通常是有关疾病的微生物（Microbiology）、免疫（Immunology）、毒理学（Toxicology）数据和器械的生物兼容性（Biocompatibility）、压力、磨损、使用寿命等情况，以及实验室试验和动物实验的数据。临床研究部分包括研究的设计、过程、不良反应、安全性和有效性数据、并发病症、器械失灵和替换情况、病人信息，病人意见、数据分析的结果等等。这套程序与新药申请的程序是一致的，只是相对新药申请步骤简单，周期短，临床试验参与人数要求低。


日期：2009-09-08　12:07:59

　　第十一章 医疗器械产业
　　第三节 医疗器械的监管
　　续
　　第三类器械上市批准的规定有两种例外情况。一种是如果器械是1976年5月28日，医疗器械监管法（Medical Device Regulation Act of 1976）通过以前上市的话，这些器械不必申请上市批准。第二种情况是有些新的器械只要制造商能证明与目前已经在市场上销售的器械“基本等同”（Substantially Equivalent），就可以免去上市批准的步骤，而以售前通知（Premarket Notification）的形式告知FDA就可以了。这就大大减轻了器械制造商们的负担。申请文件内容包括新器械的照片和图纸、推广文本草稿、已上市器械的编号、两者之间的用途和技术指标对比、软件说明、消毒说明、生物兼容性信息、与现有的标准和准则符合情况、性能测试数据等等。申请文件还要证明两者安全性和效能上都一致。如果FDA认可申请，那么这种第三类的新器械就不必在上市销售前获得特别的批准。反之，则要重新申请比较严格和耗时的售前批准。