然而这个“基本等同”的制度却时常受到批评，甚至被认为是器械制造商经常用以逃避严格产品审查的法律漏洞。针对这样的批评，1990年通过的安全医疗器械法案（Safe Medical Device Act of 1990），对这一制度作了修订，规定当某些器械作改进，或者FDA对新器械的“基本等同”申请没有足够的数据和记录做判断时，制造商必须提供临床试验数据。同时，这部修订法案还要求所有的医疗机构对医疗器械出现设计和质量问题，对病人造成伤害时，必须向FDA报告。

　　美国在2008年进口了260多亿美元的医疗器械。在医疗器械进口的管理方面，FDA规定国外制造商、制造商在美国代理人、出口商、美国进口商都要在FDA登记。国外的制造商同美国国内的制造商一样，要接受FDA 的现场检查。产品在进口前要取得FDA的上市销售许可，除非是豁免的。在进口器械到港时，除了美国海关要查对货物外，FDA也有可能到现场监测器械的质量和性能。所有向美国出口医疗器械的外国制造商可以在以下网址进行查询：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm。

　　第四节研发和行业趋势
　　医疗器械领域在过去的二十年内取得一系列的技术突破，销售额迅速增长。那么展望未来，这一行业的发展有哪些有利因素，哪些不利因素？还会在哪些方面可能有比较大的技术创新，维持其增长势头？在这个过程中，会有些什么阻碍和挑战？
　　就美国国内市场而言，最大的关键因素是社会对医疗的需求越来越大，而且随着战后婴儿潮一代人逐渐进入老年，医疗需求的增长可以持续至少20年。这为所有医疗相关产业，包括医疗器械产业定下了一个比较良好的基调。其次，医疗器械的巨大发展极大推动了医疗的各个环节，从尖端的诊断仪器设备，到电脑辅助的显微手术技术都取得了良好的效果，得到医生和病人的承认，新技术新器械的接受程度和接受速度也越来越有利于行业的发展。

　　不利因素是从2007年开始的金融和经济危机。虽然经济危机对医疗各行业的影响没有对一般的消费品行业影响直接和明显，但是如果经济不能在短期内得以恢复，那长期而言，必然会影响到医疗行业，至少将减低应有的增长率。另外，美国国内研发的成本越来越高。如果医疗器械公司的利润率由于经济环境影响有所下降，但是研发成本持续上升，那长期来讲，也是一个发展的不利因素。

　　2009年开始，美国新任总统奥巴马推动的医疗改革到目前为止，没有对医疗器械行业有直接的政策影响，其最终的改革方案仍在继续讨论之中。笔者认为，对医疗器械产业而言，奥巴马的医疗改革如果通过，将是一个总体上利好的事件。因为此次医疗改革的主要目标是将目前近5千万没有医疗保险的美国人纳入到保险体系中来，不管是联邦政府加税也好，增债也好，如果医改通过，医疗相关各行业的扩大是必然的结果，这当然包括医疗器械行业。关于美国2009年医疗改革的方方面面我将在本书最后一章进行详细讨论。

　　从医疗器械行业自身来讲，如何才能保持，甚至扩大增长，主要取决于技术的创新。医疗器械行业的发展与生物医学、机械工程、电子工程、材料科学、信息工程、化学、物理学等等其他学科联系非常紧密。同时在器械制造过程中，对整个制造工艺、流程、机械、配件等等方面密不可分。如果说制药工业可以自成一体的话，那么医疗器械的制造与其他工业门类的关系更为广泛和深入，可以对其产生深刻影响的科学、工程发展也比较多。可以不夸张地说，一个国家先进医疗器械研发制造的水平可以体现这个国家整体的制造业发展水平。从世界范围来说，医疗器械研发制造水平领先的国家是美国，接下来是德国和日本。因此，其他行业的技术创新也可以激发医疗器械的技术创新；反之，医疗器械的技术传新和制造也要依托整体科技和制造水平。

　　2000年代初期，医疗器械行业在研发上的投资平均为总销售收入的10%-12%左右7，这个比例是制药产业20%的一半稍多。2008年，美敦力公司在研发上的投资为13.6亿美元，占当年营收的9.5%。波士顿科技公司（Boston Scientific）这一比例为12.5%。按照这个比例，整个美国医疗器械制造行业2008年在研发上的投资大约在200-240亿美元左右，大约是制药行业研发投入的三分之一。


日期：2009-09-10　07:44:18

　　第十一章 医疗器械产业
　　　
　　第四节 研发和行业趋势
　　续
　　医疗器械在技术创新上的主要领域集中在三个方面：心血管内置器械（比如药物涂层的血管支架）、骨科内置器械（人造关节）和微创手术设备和器械等。这些新技术仍然在不断完善之中，它们的出现减轻了手术的创伤、提高了治疗的效果、减低了治疗的成本、同时极大地改善了病人的愈后和生活质量。在器械方面的另一个显著的发展趋势是信息技术、基因技术、医疗器械（特别是医疗影像）之间的结合和相互影响。纳米技术在医疗器械中的应用正在研发之中。不同器械之间，以及器械同病人的电子病历和数据库之间的数据传输功能也在不断改进。不同领域技术的“杂交”为新一代科技的突破性发展提供了良好的条件。

　　同其他产业一样，医疗器械行业全球化的趋势将进一步发展。生产的全球化、市场的全球化早已经开始，并将持续整合。由于在美国的研发成本日益增加，很多公司开始在其他地区开设研发中心，研发的全球化趋势将加快步伐。在医疗器械领域内的竞争是一场全球性的竞争，任何国家的制造商都不可能不面对国际性公司的竞争，不销售到国际市场，不参与国际技术、生产的交流。美国的医疗器械行业在全球范围内是技术领先的，在国际竞争中占据有利地位。


日期：2009-09-10　07:47:43

　　第十二章医疗信息系统
　　第一节概述
　　从信息系统的角度来说，所有围绕医疗的行为都是有关信息获取、记录、存储、调用、处理、分析的过程。当病人进入医疗体系的那一刻开始，信息的作业就开始了。当病人给医生打电话预约就诊时，有关病人的人口信息，包括年龄、性别、住址、身份号码、保险卡号码、电话号码等信息就被获取，并纪录在系统数据库中，同时病人的病历设立。当医生或护士第一次检查病人身体时，身高、体重、血压、体温、心率等体征信息就被记录存储在病历中。病人进行X－光、CT检查时，所有诊断图像信息又被系统存储下来；血检、尿检的结果同样被化验室信息系统记录下来。医生调用所有这些信息作出诊断，开出处方，所有的诊断和处方信息又被记录存储下来。当病人走后，医生把所有的病人信息和诊治编码传送给医疗保险公司或联邦医保，然后保险公司或联邦医保根据内部系统中的程序进行赔付。所有这些赔付信息进入双方的财务系统。病人接着去零售药店购买处方药，其处方信息进入药店数据库，最后汇总，也许出售给制药公司。如果是大的医疗机构，或连锁的医院，所有的病人信息、病历信息、医生工作信息、诊治活动信息、财务信息、器械消耗信息都有各自的系统，并按时进行汇总分析，以供不同层次的管理决策之需。同样的信息获取、存储、汇总、分析、决策过程在所有与医疗体系有关的机构内进行。可以这样说，现代医疗的实施和管理过程就是信息处理的过程。我们可以这样打一个比方，医疗体系中的信息系统就象人体中的神经系统一样，贯穿于人体的全部，指挥着人体的活动，收集着人体自身和外界环境的信息。就象神经系统对于人体的重要性一样，医疗信息系统对于整个医疗体系的运行和决策是非常关键的。


日期：2009-09-11　08:40:48

　　第十二章 医疗信息系统
　　第一节 概述
　　续　
　　美国的医疗信息系统也是随着计算机和信息科技的发展，从1960年代逐渐发展起来的；在此之间，所有的医疗信息都是记录在纸张表格和胶片上的。麻省总医院的尼尔· 帕帕拉多（Neil Pappalardo）与其他几位电脑工程师在1960年代末开发了MUMPS （Massachusetts General Hospital Utility Multi-Programming System）语言，专门进行基于大型电脑主机的多用户的数据库应用程序开发。这种语言的形成比C语言还早，目前仍在使用，基本上用于大型医疗机构、银行账户和金融交易清算。1969年，帕帕拉多离开了麻省总医院，成立了自己的软件公司。

　　随着计算机从大型机到微机和微机服务器，从单机运行到无线互联网数据传输，从指令式操作到图形用户界面，从模拟数据的医疗器械到芯片内置数字式的医疗器械，信息技术的革命对医疗和医疗信息系统的革命性影响基本是同步发生的。进入21世纪，美国开始出现完全电子化的无纸医院（Paperless Hospital）。2005年2月，在佛罗里达州的杰克逊维尔（Jacksonville, FL）市，浸信会医疗中心建成了一家新医院。这里，医生查房全部使用掌上电脑查询电子病历，所有化验结果和诊断图像全部电子调阅，所有的处方都由电子方式登入。护士为病人记录的病情护理进程全部电子化，为病人使用的药物和耗材全部条形码扫录，并在数据库中与病人配对，同时立即进入库存管理系统。整个医院的临床治疗、辅助服务、管理决策信息全部数字化，根本不用纸张。