美国零售药店受州和联邦两级政府监管。联邦议会和州议会是法律制定部门，而州政府和联邦政府相关机构是法律的执行部门。监管的对象是药剂师、药店和药物三个部分。药剂师和药店由州政府药剂管理委员会监管；药物，主要是受控药物的监管由联邦司法部药物执行署（Federal Drug Enforcement Administration，也称为联邦缉毒署）执行。

　　药店的准入条件有两个。一个是药店的处方药部门必须由执业药剂师管理，负责药物的安全储藏、配销、记录、索费。药剂师的执照由各州药剂管理委员会（State Board of Pharmacy）颁发和管理， 其对药店处方药部分的管理必须遵守州法律的规定。另外一个条件是药店开业必须得到州药剂管理委员会的许可证。申请的内容各州大同小异，主要包括药店类型、名称、所有人的信息、地址、药剂师信息、药剂主力雇用情况、营业时间等等。医院等医疗机构附设的药房、一些专门药店有不同的规定和要求，比如送交药物目录等。佛罗里达的药店许可证申请费为255 美元。完整申请递交30天之后，药剂管理委员会派遣现场检查员检查，检查的内容为药店内有无提供指导病人的区域、营业时间有无标示等。如果检查通过，10天之后即发给许可证，现场检查无需另交费。如果药店易主，新店主必须重新申请许可证。如果药店改换场所，必须在新址开业前一个月提前申请，现场检查通过后才可以营业。改换新址申请费100美元。营业场所在外州的邮购网购药店如果要销售给本州居民，也必须申请许可证。

　　同时在联邦一级，1970年国会通过的药物滥用防范和控制法案（Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970）把所有可能被滥用或用作丨毒丨品的药物按滥用可能高低分成五类，对这些药物的生产（Manufacturing）、占有（Possession）、进口（Importation）、销售（Distribution）和使用（Use） 做了详细的规定。这部法律颁布之后，国会又通过了其他一些增补条款和法律。执行受控药物的机构即为联邦缉毒署。药店在获得州政府开业许可证之后，还必须在联邦缉毒署注册登记。

　　如果药店关门结业也必须事先告知州药剂管理委员会，并在关门10天之内递交书面报告，报告内容包括受控药物转移或销毁纪录；如果转移，接受转移的个人姓名和地址；确认所有药物剩余标签已经销毁；确认店外告示，通知病人他们处方转移到其他药店和药店的地址；确认原店外无任何原店任何标志和广告牌。退回药店经营许可证和联邦缉毒署注册文件。


日期：2009-08-20　10:19:17

　　第十章 制药产业
　　　
　　第三节 销售和广告
　　　
　　续
　　医院药房的管理我在医院管理这一章已经有所阐述，这里介绍一下医院药房在整个药品供应链中的作用。病人在医院住院或门诊部接受医疗服务时用的药都由医院药房配给。医院药房的药物目录由医院的医师团、药剂主任共同组成的药剂委员会制定，药品通过集团采购组织以批发价从药物批发商处购得。在医院向病人、保险公司、政府索费时，药品的计价一般在批发价的基础上加一定的费用，这一部分费用称为Markup。各个医院Markup计算方法不尽相同，一般药剂科有一个公式，昂贵的药物Markup比例低，成本低的药物Markup比例高，可能有实际成本数倍之多。由于联邦医保计费原则是按照病例的诊断分类包干的，本身包含药费，所以明细帐单中的药费并不影响政府最终所付的医疗费。不同的医疗保险公司按照所签订的合同付费，如果合同是按照联邦医保包干式计费的话，药费计入包干总费中；如果是按医院要价再打折扣的方式计费的话，那么最终保险公司支付的药费就和医院的成本和Markup直接相关了。没有医疗保险和政府医疗福利的病人就既不能包干，也不能打折，医院要多少，就要付多少。这部分病人是很容易重病住院一次之后就倾家荡产的，但在病人里面的比例非常低。

　　2003年，国会通过了联邦医保处方药福利法案（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003），为65岁以上老年人和残障人士建立了处方药福利，被称为联邦医保Part D， 从2006年1月1日起施行。这个法案基本上没有改变美国药物制造和流通行业的形态，反而扩大了制药业、保险业、流通业大企业的市场，强化了他们之间的关系。联邦政府每年花费350-400亿美元，其中大部分落入了这些公司的口袋。2003年极力推动这项法案的共和党众议院议员比尔 陶森（Bill Tauzin, R-LA）在法案通过后就辞职担任了美国药物研究和生产商协会的总裁，年薪2百万美元。

　　药物的广告营销
　　美国的制药公司每年耗费巨资推广他们的药物，并雇佣大量人员进行政治游说活动。制药公司推广药物的方式主要有提供免费样品、雇用“药物代表”向医生推广、对消费者直接广告、期刊广告、推广会议和其他推广活动。2004年，美国制药公司在所有推广活动上的花费达到575亿美元，几乎是当年他们花在研发上的费用的2倍，占美国处方药总销售额的20% - 25%。

　　在所有的药物推广手段中，向医疗人员，特别是向有处方权的医生的直接推广对制药公司是最重要的，因为医生的处方直接增加药物销售额和市场占有率。“药代”便应运而生，成为药物推广中最重要的手段。美国大约有10万名“药代”，向大约80万名医生和其他有处方权的医疗人员推销本公司的药物。通常每个“药代”按地区分配100-200名医生，定期给他们打电话，希望当面向医生说明介绍本公司的药物。作为交换，他们会给医生药物样品，并可能请医生一起吃饭。2004年，美国在“药代”工资、福利、提成、差旅费上的总支出达到204亿美元，在药物样品上的费用为159亿美元。两项相加，光“药代”的推广费用就高达363亿美元，几乎占到所有推广费的三分之二。

　　由于每一个处方都输入零售药店的数据库，制药公司便购买医生们开处方的市场数据，分析哪些医生更倾向于开处方，每星期开几次处方，开哪些药的处方，然后根据分析，加强对更有可能开本公司处方药的医生的推广活动，“药代”们联络和拜访这样的医生更密切。
　　除了直接向医生面对面地推广，制药公司还利用各种间接的手段对医生们施加影响。他们在专业医学杂志上投放广告，请德高望重的医生或医科教授在推广会上发言，出资赞助医生之间的联谊活动、行业组织活动和集会，资助医生关于本药物或本公司药物的研究活动等等，几乎无孔不入。所有这些活动在2004年大约花费172亿美元。
　　按照处方次数直接给医生报酬，包括回扣（Kickback），是非法的。一经发现必然受到公检机构检控。很多制药公司以其他形式间接地为医生参与的推广活动提供报酬。这种做法也是非法的。从2000年到2003年，施贵宝（Bristol Myers-Squibb）公司为参与其公司药物推广活动的医生支付“咨询费”，以及豪华旅游和度假费用。为此，施贵宝公司在2007年被联邦检察官和马萨诸塞州检察官起诉，同意庭外调解，支付赔款5亿1千5百万美元。

　　很多制药公司针对医生的推广活动处于法律和职业道德的边缘地带，影响了医生行业整体的信誉，为社会舆论所诟病。目前很多医疗机构规定医生不准接受“药代”任何礼品和请吃，“药代”所给的药物样品一律上缴，统一使用。很多医生也减少与“药代”见面的时间和次数，尽可能避免接触。
　　在制药公司庞大的营销开支中，大约有40亿美元用在对消费者的广告上，他们所利用的媒体是全方位的，平面媒体、电视媒体、体育活动赞助、网络媒体，无处不在。这在发达国家中间是绝无仅有的。几年前曾经有一段时间，美国的电视广告中充斥着阳萎药广告，辉瑞公司的伟哥（Viagra），利来公司的喜爱斯（Cialis）和拜尔公司的乐唯它（Levitra）在晚间电视节目中一个接一个地向观众宣扬各自的奇效，一时颇有把美国大众搞得夜夜无性不欢之势。


日期：2009-08-21　11:02:59

　　第十章 制药产业
　　　
　　第三节 销售和广告
　　　
　　续

　　药物的定价
　　美国药物的定价同生产药物的成本无关，药物价格是这个产业本身的特点和结构决定的。换句话说，成产成本在药物的定价中只占非常小的比重，而起决定性作用的是药物作为一种特殊商品的价格低弹性（Price Inelasticity），消费者和付费者分离的销售模式，专利保护所给予的垄断优势，以及替代药品竞争的充分性和买卖双方的谈判杠杆对比等因素。制药公司作为盈利性企业，绝大多数是上市公司，其存在的目的是从市场上利用一切合法的手段赚取利润，提高股价，保证股东权益，认清这个本质是我们真正理解其经营，包括定价机制的前提。